全部名称: 西尼莫德,Mayzent,Siponimod,万立能
适 应 症:用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗,包括活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)、复发缓解型多发性硬化症(RRMS)、临床孤立综合征(CIS)。
生产厂家:瑞士诺华
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Mayzent(Siponimod) 万立能(西尼莫德) ,是一种选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,能选择性地与S1P1和S1P5受体结合。当与淋巴细胞上的S1P1亚型受体结合时,siponimod可阻止淋巴细胞离开淋巴结,从而阻止其进入MS患者中枢神经系统(CNS),起到抗炎作用。此外,siponimod也能进入CNS,直接与其中的特定细胞(少突胶质细胞和星形胶质细胞)上的S1P5和S1P1亚型受体结合,促进髓鞘再生和防止炎症。
2019年3月,Mayzent在美国获得FDA批准,用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗,包括活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)、复发缓解型多发性硬化症(RRMS)、临床孤立综合征(CIS)。
Mayzent是在美国过去15年来首个专门批准用于活动性SPMS患者的治疗药物。
2020年01月20日 瑞士诺华(Novartis)制药宣布欧盟委员会(EC)已批准Mayzent(siponimod),用于以复发或炎症活动的影像学特征(例如,Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶)为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化症(SPMS)成人患者的治疗。
此次批准使Mayzent成为欧洲第一个也是唯一1个被批准用于活动性SPMS患者的口服药物。
2020年05月08日,诺华(Novartis)制药在中国提交的西尼莫德片(Siponimod)上市申请获得中国国家药监局批准用于治疗成人复发型多发性硬化症。
III期EXPAND研究结果显示,西尼莫德较安慰剂可将SPMS患者6个月确认残疾进展(CDP)风险显著降低21%;在筛选前两年内有过复发活动患者中,西尼莫德与安慰剂相比使得CDP风险降低33%。
同时,西尼莫德较安慰剂将患者6个月CDP风险显著降低26%,年复发率(ARR)降低55%。
此外EXPAND研究显示出,西尼莫德在MS疾病活动的其他相关指标中具有显著的优势,包括认知、MRI疾病活动和脑容量减少(脑萎缩)等。
安全性方面,最常见的不良反应(发生率大于10%)包括头痛、高血压和转氨酶升高。
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