全部名称: 博纳吐单抗,Blinatumomab,Blincyto
适 应 症: 适用为费城染色体-阴性复发的或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病的治疗(ALL)
生产厂家:美国安进
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博纳吐单抗(Blinatumomab)说明书
通用名:博纳吐单抗
商品名称:Blincyto
全部名称:博纳吐单抗,Blinatumomab,Blincyto
适应症:
适用为费城染色体-阴性复发的或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病的治疗(ALL)。
不良反应:
>10%:
心血管疾病:水肿(18%)、低血压(≤14%)、心律不齐(12%-14%)
中枢神经系统:神经毒性(65%)、头痛(23%-39%)、寒战(≤28%)、失眠(≤18%)、失语症(≤12%)
皮肤科:皮疹(12%-16%)
血液和肿瘤:绝对淋巴细胞计数下降(3级或4级:80%)、中性粒细胞减少(15%-31%;≥3级:15%-28%)、贫血(≤25%;≥3级:19%)、血小板减少(10%-21%;≥3级:6%-18%)、血清免疫球蛋白下降(≤18%;可能包括IgA、IgG、IgM)、白细胞减少(8%-14%;≤3级:7%-9%)
肝脏:血清转氨酶升高(9%-15%),血清ALT(谷丙转氨酶)升高(3/4级:11%)
超敏反应:细胞因子释放综合征(7%-15%)
感染:感染(28%-39%)、菌血症(≤25%)、机会性感染(≤25%)、败血症(≤25%)、严重感染(≤25%)、细菌感染(≤14%)、病毒感染(≤11%)
局部反应:导管感染(≤25%)
神经肌肉和骨骼:震颤(<31%;可能包括原发性震颤、故意震颤、静息性震颤)、背痛(<12%)
呼吸系统:肺炎(≤25%)、咳嗽(13%)
其他:发热(55%-91%),输液相关反应(30%-77%)
1% -10%:
心血管:感染性休克(≥2%)
中枢神经系统:脑部疾病(<10%)、头晕(>10%)、癫痫(≥2%)
内分泌代谢:体重增加(≤10%)
血液和肿瘤:发热性中性粒细胞减少(≥2%)
肝脏:血清AST(谷草转氨酶)升高(3/4级: 8%),血清胆红素升高(3/4级: 5%)
免疫:抗体发展(<2%;多数被中和)
感染:真菌感染(≤10%)、葡萄球菌感染(≥2%)
未定义频率:
心血管:毛细血管渗漏综合征,胸部不适,胸痛,循环性休克,潮红,高血压,高血压危象,周围性水肿
中枢神经系统:精神状态改变、认知功能障碍、意识错乱、颅神经功能障碍(包括面神经紊乱、三叉神经紊乱)、抑郁、注意力障碍、协调障碍、嗜睡、平衡障碍、面部轻瘫、体温过高、感觉减退、意识障碍、记忆减退、非心脏性胸痛、疼痛、第六神经麻痹、言语障碍、自杀意念
皮肤科:过敏性皮炎、多形性红斑、荨麻疹
内分泌代谢:潮热、低血容量性休克
血液和肿瘤:血液学异常(吞噬性组织细胞增多症)、低血球蛋白血症、白细胞增多症、淋巴结肿大、肿瘤溶解综合征
肝脏:血清碱性磷酸酶升高
禁忌:
对博纳吐单抗或产品制剂中任何成分的超敏反应。
注意事项:
骨髓抑制:已报告有中性粒细胞减少,包括危及生命的发作。在整个治疗过程中监测血液计数;如果出现长期中性粒细胞减少,可能需要中断治疗。贫血和血小板减少也可能发生。
肝毒性:在治疗过程中可能会出现肝酶(与CRS(心肾综合征 Ⅰ型)相关或与CRS无关)的短暂升高。在急性淋巴细胞白血病(ALL)患者中,酶升高的中位时间为3-19天;在少数患者中观察到3级或更高的升高。在基线和治疗期间监测ALT、AST、GGT和总胆红素。如果转氨酶大于5倍ULN(正常值上限)或总胆红素大于3倍ULN(正常值上限),则中断治疗。
感染:大约四分之一的临床试验中的患者(可能危及生命或致命)报告了严重感染,如败血症、肺炎、菌血症、机会性感染和导管相关感染。适当时考虑使用预防性抗生素,并密切监测感染的迹象/症状。如有感染,应及时治疗。
白质脑病:据报道有白质脑病(如MRI所见),特别是在那些接受过颅照射和抗白血病化疗(如大剂量甲氨蝶呤、鞘内阿糖胞苷)治疗的患者中。
胰腺炎:据报道,在上市后治疗中,接受博纳吐单抗联合地塞米松治疗的患者发生了致命的胰腺炎病例。监测胰腺炎的迹象/症状;可能需要中断或停止治疗。
肿瘤溶解综合征:已观察到危及生命或致命的肿瘤溶解综合征(TLS)。实施预防TLS的措施(例如,治疗期间的预处理无毒细胞减少和水合作用)。监测TLS的体征/症状(如急性肾功能衰竭、高钾血症、低钙血症、高尿酸血症或高磷血症);可能需要中断或停止治疗。
疫苗:在博纳吐单抗开始前、治疗期间和治疗最后一个周期后免疫系统恢复之前,至少2周内不建议接种活病毒疫苗。
对驾驶和使用机器的能力的影响:建议患者在使用博纳吐单抗时不要驾驶和从事危险的职业或活动,例如操作重型或潜在危险的机器。
因苄醇防腐剂而导致小儿严重不良反应的风险:对于体重不足22公斤的患者,使用不含防腐剂的盐水配制的博纳吐单抗。
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