索马鲁肽（semaglutide）说明书

通用名：索马鲁肽
商品名：Ozempic
全部名称：索马鲁肽,semaglutide,Ozempic

适应症：
辅助饮食和运动以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
降低2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件的风险。

用法用量：
皮下注射到腹部，大腿或上臂。
初始剂量为每周一次0.25毫克。 4周后，将剂量增加至每周一次0.5 mg。 如果至少4周后需要额外的血糖控制，则增加至每周一次1 mg。
如果错过剂量，则应在错过剂量的5天内服用。

不良反应：
最常见的不良反应为：恶心，呕吐，腹泻，腹痛和便秘

禁忌：
对索马鲁肽中的任何成分过敏。

注意事项：
胰腺炎：已在临床试验中报道。如果怀疑是胰腺炎，请立即停药。如果确认了胰腺炎，不要重新开始。
糖尿病性视网膜病变并发症：已在临床试验中报道。有糖尿病视网膜病变病史的患者应接受监测。
即使更换了针头，也不要在患者之间共用OZEMPIC笔。
低血糖症：当OZEMPIC®与胰岛素促分泌剂或胰岛素一起使用时，请考虑降低促分泌剂或胰岛素的剂量以降低发生低血糖的风险。
急性肾损伤：监测有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能。
过敏反应：如果怀疑终止OZEMPIC®，并立即寻求医疗建议。

贮藏：
在使用之前，请将未使用的新索马鲁肽笔放在36℉到46℉的温度下冷藏。
当索马鲁肽笔在使用时，你可以把它放在室温下（低于86华氏度）。或者可以继续把它放在冰箱里（温度在36到46华氏度）
不要冷冻索马鲁肽，冷冻后不要使用。
保持索马鲁肽远离过热和光线。
不用时把笔帽戴上，切勿将索马鲁肽与针头相连。
正在使用的索马鲁肽笔应在56天后扔掉，即使其中仍有索马鲁肽字样。

作用机制：
索马鲁肽为 GLP-1 类似物，与人 GLP-1 有 94%同源性。本品由酵母发酵产生肽链。索马鲁肽的长效机制是基于对结构的修饰，索马鲁肽在第 8 位修改为 α- 氨基异丁酸，用来增加稳定作用，避免被DPP-4 酶降解。此外，通过结构修饰，把肽链第 26位的赖氨酸位置连接上 18 碳脂肪二酸侧链，相比C16 的利拉鲁肽，增长的碳链对白蛋白的亲和力增强 5~6 倍，与白蛋白结合，增大了本品的分子量，避免快速被肾脏清除并防止代谢性降解，延长体内半衰期。

安全与疗效：
在一项随机双盲，含安慰剂对照的多中心3期临床试验中，总计1864名2型糖尿病患者接受了不同剂量的口服索马鲁肽或者sitagliptin的治疗。这些患者的血糖水平在接受二甲双胍治疗后仍然不能得到足够的控制。
试验结果表明，在接受治疗26周之后，接受7 mg或14 mg剂量索马鲁肽治疗的患者组的平均HbA1c水平分别下降1.0%和1.3%，显著优于活性对照组（0.8%， p<0.001）。同时，在26周时，7 mg和14 mg索马鲁肽组患者体重平均降低2.2公司和3.1公斤，显著优于活性对照组（0.6公斤，p<0.01）。

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