奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）说明书

通用名：奥滨尤妥珠单抗
商品名：Gazyva
全部名称：奥滨尤妥珠单抗，Obinutuzumab，Gazyva

适应症：
GAZYVA(obinutuzumab)是一种CD20指导的细胞溶解抗体，表示：
(1)与苯丁酸氮芥组合，用于治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。
(2)与苯达莫司汀联合使用GAZYVA单药治疗，用于治疗患有利妥昔单抗的方案后复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者。
(3)与化疗相结合，随后GAZYVA单药治疗达到至少部分缓解，用于治疗先前未治疗的II期大体积，III或IV滤泡性淋巴瘤的成人患者。

用法用量：
(1)稀释并作为静脉输注给药。不要像静脉推或推注那样给药。
(2)慢性淋巴细胞白血病的剂量：在第1天为100mg，在第1周期的第2天为900mg，在第1周期的第8天和第15天为1000mg，在第2-6周的第1天为1000mg。
(3)滤泡性淋巴瘤的剂量：在第1周期第1天，第8天和第15天为1000毫克，第2-6周期或第2-8周为第1天为1000毫克，然后每2个月为1000毫克，最长为2年。

不良反应：
最常见不良反应（发生率≥10%）：输注反应，中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，发热，咳嗽，肌肉骨骼疾病。

禁忌：
GAZYVA禁用于已知对obinutuzumab或任何赋形剂的超敏反应(例如过敏反应)的患者，包括使用先前使用obinutuzumab的血清反应。

注意事项：
输注反应：患者用糖皮质激素，对乙酰氨基酚和抗组织胺预先给药。输注期间严密监视，对反应中断或终止输注。
肿瘤溶解综合征：预料肿瘤溶解综合征；用抗高尿酸血症药物预先给药和充分水化尤其是对有高肿瘤负荷和/或高循环淋巴细胞计数患者。纠正电解质异常，提供支持性医护和监视肾功能和液体平衡。
中性粒细胞减少：对感染监视。
血小板减少：监视血细胞计数和出血。出血的处理可能需要血液制品支持。
免疫接种：不要给活病毒疫苗GAZYVA给与前或期间。

贮藏：
在2°C至8°C(36°F至46°F)稳定。不要使用超出纸盒上标记失效日期。GAZYVA小瓶应被避光保护。 不要冻结。不要摇动。

作用机制：
Obinutuzumab是一种单克隆抗体，其靶向在pre-B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原。 在与CD20结合后，obinutuzumab介导B细胞裂解通过(1)免疫效应细胞的结合，(2)通过直接激活细胞内死亡信号通路(直接细胞死亡)，和/或(3)补体级联的激活。免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用。作为具有降低的岩藻糖含量的抗体，使用人癌细胞系，obinutuzumab在体外诱导更高的ADCC活性。与利妥昔单抗相比，Obinutuzumab还表现出诱导直接细胞死亡的可增加性。使用具有比利妥昔单抗更高亲和力的纯化蛋白质，Obinutuzumab与FcγRIII结合。Obinutuzumab和利妥昔单抗以与CD20上重叠表位相似的亲和力结合。

安全与疗效：
2013年11月Genentech开发的第二代抗CD20单抗，Gazyva（obinutuzumab）被FDA批准联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病，生存期上优于第一代的利妥昔单抗。
在CLL-11中，与一线药物联合用于一线患者的治疗，GAZYVA展示了优于rituximab产品的PFS（无进展生存期），通过计划的6个疗程，GAZYVA（obinutuzumab）与一线CLL相比，利妥昔单抗产品的一线CLL显着改善了中位PFS（26.7个月vs 14.9个月）。
与利妥昔单抗产品+Clb相比，GAZYVA+Clb可使CLL进展或死亡的风险降低58％（HR=0.42；95％CI；0.33-0.54；P <0.0001）。与利妥昔单抗产品相比，GAZYVA的应答率更高。

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