杜韦利西布（duvelisib）说明书

通用名：杜韦利西布

商品名：Copiktra

全部名称：杜韦利西布，杜韦西布，duvelisib,，Copiktra

适应症：

1.适用于至少两次先前治疗后患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成年人。

2.适用于至少2次治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人。

用法用量：

口服25毫克，1天2次，28天一周期，含有或不含食物

不良反应：

＞10%：

中性粒细胞减少症

腹泻或结肠炎

贫血

中性粒细胞减少

血小板减少症

ALT（谷丙转氨酶）增加

脂肪酶增加

AST（谷草转氨酶）增加

磷酸盐减少

高钾血症

低钠血症

淀粉酶增加

低蛋白血症

淋巴细胞增多症

发火

肌酐增加

上呼吸道感染

肺炎

皮疹

碱性磷酸酶增加

低钙血症

疲劳

腹泻或结肠炎

恶心

咳嗽

淋巴细胞增多症

下呼吸道感染

低钾血症

肌肉骨骼疼痛

腹痛

呕吐

食欲下降

呼吸困难

水肿

体重减轻

1-10%：

低钾血症

低钠血症

ALT（谷丙转氨酶）增加

淀粉酶增加

疲劳

下呼吸道感染

高钾血症

AST（谷草转氨酶）增加

磷酸盐减少

呼吸困难

发火

腹痛

低蛋白血症

低钙血症

肌酐增加

咳嗽

肌肉骨骼疼痛

水肿

禁忌：

无

注意事项：

严重，包括致命（4％），感染发生率为31％; 最常见的严重感染是肺炎，败血症和下呼吸道感染; 任何级别感染发病的中位时间为3个月，75％的病例发生在6个月内。

1％的治疗患者发生CMV再激活/感染和严重/致命的PJP; 在治疗期间考虑预防性抗病毒药物。

在开始治疗前治疗感染; 建议患者报告任何新的或恶化的感染迹象和症状。

严重，包括致命（≤1％），皮肤反应发生率为5％; 致命案件包括DRESS和TEN; 任何级别皮肤反应发作的中位时间为3个月，中位事件持续时间为1个月; 呈现严重事件的特征包括瘙痒，红斑或斑丘疹; 不太常见的特征包括exanthem，脱屑，红皮病，皮肤去角质，角质形成细胞坏死和丘疹性皮疹。

严重的，包括致命的（<1％），没有明显感染性原因的肺炎发生率为5％; 任何级别肺炎发病的中位时间为4个月，75％的病例发生在9个月内; 中位数事件持续时间为1个月，75％的病例解决2个月。

3级和4级ALT和/或AST升高分别为8％和2％; 任何级别转氨酶升高的中位发病时间为2个月，中位事件持续时间为1个月; 在治疗期间监测肝功能。

3级或4级中性粒细胞减少发生率为42％; ≥3级中性粒细胞减少症发病的中位时间为2个月，75％的病例发生在4个月内; 治疗前2个月至少每2周监测中性粒细胞计数，中性粒细胞计数<1 Gi / L（3-4级）至少每周一次。

根据动物的发现及其作用机制，给予孕妇时可能会发生胎儿伤害。

贮藏：

储存温度为20-25°C（68-77°F），允许偏移15-30°C（59-86°F）

作用机制：

Duvelisib是PI3K的抑制剂，其抑制活性主要针对在正常和恶性B细胞中表达的PI3K-δ和PI3K-γ同种型。 Duvelisib在源自恶性B细胞和原代CLL肿瘤细胞的细胞系中诱导生长抑制和降低活力，其抑制几种关键的细胞信号传导途径，包括B细胞受体信号传导和CXCR12介导的恶性B细胞趋化性。 另外，duvelisib抑制CXCL12诱导的T细胞迁移和M-CSF和IL-4驱动的巨噬细胞的M2极化。

安全与疗效：

名为DUO的3期临床试验纳入复发性或难治性慢性淋巴性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的患者，并使用duvelisib进行单药治疗。

结果显示与使用奥法木单抗的对照组相比，接受duvelisib治疗的患者，其无进展生存期(PFS)有显著延长(治疗组中位PFS：13.3个月，对照组中位PFS：9.9个月;HR=0.52;p<0.0001)，患者疾病出现进展或死亡的风险降低了48%。

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