全部名称: 莫格利珠单抗注射液,Poteligeo,mogamulizumab
适 应 症:用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性蕈样肉芽肿(mycosis fugoides,MF)或塞扎里综合征(Sezary syndrome,SS)成人患者的治疗。
生产厂家:Kyowa Hakko Kirin
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Poteligeo(莫格利珠单抗注射液)是第一个靶向CC趋化因子受体4(CCR4)的生物制剂,于2018年在美国和欧盟获得批准,用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性蕈样肉芽肿(mycosis fugoides,MF)或塞扎里综合征(Sezary syndrome,SS)成人患者的治疗。Poteligeo是第一个被批准治疗SS患者的药物,并为MF患者提供了一种新的治疗选择。
Poteligeo(莫格利珠单抗注射液)是一种靶向CCR4的人源化单克隆抗体,CCR4常表达于某些血液恶性肿瘤的白血病细胞上,包括CTCL。Poteligeo采用协和发酵麒麟专有的POTELLIGENT平台开发,降低了抗体的糖链结构中的岩藻糖成分,从而增强了抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)。
在中国,协和麒麟(中国)制药有限公司递交的Poteligeo(莫格利珠单抗注射液)上市申请,于2021年7月2日获得国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。
莫格利珠单抗(Mogamulizumab)已被证明可以为众多 MF 和 SS 患者带来疗效。MAVORIC 临床试验比较了 莫格利珠单抗(Mogamulizumab)与伏立诺他(vorinostat)在复发性或难治性蕈样真菌病或 Sézary 综合征患者中的疗效,发现服用莫格利珠单抗(Mogamulizumab)的患者病情稳定的时间是服用对照治疗,伏立诺他的患者的两倍多。具体表现为7.7 个月和3.1 个月的中位无进展生存期(progression free survival)的差异,而无进展生存期正是该试验的主要评价标准。两个治疗组之间的药物副作用相似。MAVORIC 试验是 CTCL癌症 中规模最大的临床试验;它在 11 个国家的 61 个地点共招募了 372 名患者(其中 16 个地点在欧洲,有3个在英国)。
2018年8月,美国FDA批准莫格利珠单抗(Mogamulizumab)上市治疗蕈样真菌病 (mycosis fungoides,MF) 和 塞扎里综合症 (Sézary syndrome,SS) ,该药已经在日本使用多年,用于治疗淋巴瘤患者。
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