全部名称: 奥法妥木单抗,Kesimpta,ofatumumab,Arzerra
适 应 症:治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
生产厂家:瑞士诺华
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Arzerra(ofatumumab)奥法木单抗 , 是一种人源化靶向抗CD20单克隆抗体,通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。2009年被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),以品牌名Arzerra销售。
Kesimpta(ofatumumab)奥法木单抗 ,OMBI157,是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射1次的B细胞靶向疗法,用于治疗多发性硬化症(MS),以品牌名Kesimpta销售。
2020年08月20日,诺华公司(Novartis)宣布美国FDA已经批准Kesimpta(ofatumumab)奥法妥木单抗作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
Kesimpta(奥法妥木单抗)的获批,是基于3期临床试验ASCLEPIOS I和II的试验结果。在这些研究中,Kesimpta与获批口服疗法相比,显著降低患者年复发率(ARR)和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。
2021年12月22日,上海——诺华宣布,国家药品监督管理局批准全欣达%uAE(奥法妥木单抗)作为一种皮下给药的剂型,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。全欣达%uAE是一种靶向、精准剂量和给药的B细胞疗法。研究显示,奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险,并具有良好的安全性,被认为有望成为治疗RMS的首选方式 。值得一提的是,它也是目前全球首个且唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法,为患者治疗提供便利。
奥法妥木单抗的获批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II两项III期临床试验结果。研究共计纳入1800多名患者,其结果显示与活性对照组相比,奥法妥木单抗减少Gd+T1病灶98% 。在奥法妥木单抗治疗第2年,近90%患者达到无复发,无核磁病灶新增或扩大、无残疾进展的复合治疗目标。从疾病长期控制角度来看,ASCLEPIOS研究显示,奥法妥木单抗组年复发率为0.11,相当于每10年仅复发一次。
在安全性方面,奥法妥木单抗在研发上经历18年不懈探索,在原有静脉大剂量剂型的抗CD20单抗基础上,通过“全人源、小剂量等效和皮下给药”三大创新机制,尽可能为MS患者提供一款兼顾安全性与高效性的疾病修正治疗(DMT)药物,其3.5年扩展研究数据显示,奥法妥木单抗能长期维持IgG水平,耐受性良好,严重不良事件发生率低。此外,相较传统口服DMT药物,单抗类药物无肝肾毒性,安全性更高。
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