全部名称: 阿片哌酮,奥匹卡朋,opicapone,Ongentys,opicapon
适 应 症:适用于帕金森病(PD)发作“休”的患者的左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。
生产厂家:Bial
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通用名:阿片哌酮
商品名:Ongentys
全部名称:阿片哌酮,奥匹卡朋,opicapone,Ongentys,opicapon
适应症:
适用于帕金森病(PD)发作“休”的患者的左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。
用法用量:
建议剂量为每天睡前口服一次50mg。
服用ONGENTYS之前1小时和之后至少1小时,患者不应进食。
中度肝功能不全患者的推荐剂量为每天睡前口服25mg;避免在有严重肝功能不全的患者中使用。
不良反应:
最常见的不良反应:运动障碍,便秘,血肌酸激酶升高,低血压/晕厥和体重减轻。
禁忌:
并用非选择性单胺氧化酶(MAO)抑制剂。
嗜铬细胞瘤,副神经节瘤或其他儿茶酚胺分泌性肿瘤的病史。
注意事项:
伴随使用儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)代谢的药物的心血管效应:可能导致心律不齐,心跳加快和血压过度变化。与COMT代谢产物同时治疗时,监测患者。
在日常生活中入睡:在治疗前建议患者。
低血压/晕厥:如果发生,请考虑停止使用ONGENTYS或调整其他可降低血压的药物的剂量。
运动障碍:可能导致或加剧运动障碍;考虑左旋多巴或多巴胺能药物减量。
幻觉和精神病:考虑停止发生GENISTYS。
冲动控制/强迫症:考虑停止发生ONGENTYS。
戒断急需的高热和精神错乱:停止ONGENTYS时,应监测患者并考虑根据需要调整其他多巴胺能疗法。
贮藏:
存放在低于30°C(86°F)的温度下。
作用机制:
opicapone是儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)的选择性和可逆抑制剂。
COMT催化S-腺苷-L-蛋氨酸的甲基向含有邻苯二酚结构的底物的酚基转移。COMT的生理底物包括DOPA,儿茶酚胺(多巴胺,去甲肾上腺素和肾上腺素)及其羟基代谢物。当卡比多巴阻止左旋多巴的脱羧时,COMT成为左旋多巴的主要代谢酶,催化其代谢为3-甲氧基-4-羟基-L-苯丙氨酸(3-OMD)。
安全与疗效:
FDA批准Ongentys,基于来自38项临床研究的数据支持,包括2项III期临床研究BIPARK-1和BIPARK-2,其中有超过1000例帕金森病患者接受了Ongentys治疗。在BIPARK-1试验中,约600例患帕金森病和运动障碍的患者接受了三种剂量的Ongentys(5mg、25mg或50mg)、安慰剂或200mg剂量的COMT抑制剂entacapone治疗14或15周。在BIPARK-2试验中,大约400例患者接受了两种剂量的Ongentys(25毫克或50毫克)或安慰剂治疗14或15周。两项试验都包括一年的开放标签扩展期。两项试验的数据显示,从基线检查到第14周或第15周,与安慰剂相比,50毫克Ongentys显著缩短了“OFF”时间、增加了无令人烦恼运动障碍的“ON”时间。
在欧盟,基于上述2项III期试验(BIPARK-1和BIPARK-2)数据,Ongentys于2016年6月获得批准,作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCI,如卡比多巴)的辅助疗法,用于接受这些组合疗法无法稳定剂末运动波动的帕金森病成人患者。目前,该药已在德国、英国、西班牙、葡萄牙和意大利等欧洲国家上市销售。
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