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重磅:Merck公司向FDA提交新冠口服药Molnupiravir的授权申请
发表者:haiou_Hewey     发表日期:2021-10-12 15:22      文章来源于网络

世卫组织网站最新数据显示,截至北京时间2021年10月11日23时52分,全球确诊病例较前一日增加236629例,累计确诊达237383711例;死亡病例增加3302例,达到4842716例。


2021年10月11日,默沙东(Merck)和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布向FDA提交一项紧急使用授权(EUA)申请——口服抗病毒药物molnupiravir,用于治疗轻至中度新冠肺炎(有进展为重症的风险或有住院风险)的成人患者。两家公司正积极与世界各地的监管机构合作,且将在未来几个月内提交紧急使用或销售授权申请。


新冠病毒


该提交是基于3期MOVe-OUT临床试验计划的中期分析的积极结果,该试验评估了molnupiravir在轻至中度新冠肺炎(有进展为重症的风险或有住院风险)的成人患者中的疗效。在中期分析中,molnupiravir降低了约50%的住院或死亡风险,7.3%接受molnupiravir的患者在随机分组后的第29天住院或死亡,而安慰剂治疗的患者有14.1%。在第29天时,在接受molnupiravir的患者中没有死亡报告,而在接受安慰剂的患者中,有8人死亡。在molnupiravir和安慰剂组中,发生任何级别不良事件分别为35%和40%。药物相关不良事件的分别为12%和11%,与安慰剂组(3.4%)相比,molnupiravir组(1.3%)因不良事件而停止治疗的受试者较少。


Merck公司的首席执行官兼总裁Robert M. Davi表示:“这次疫情的巨大影响要求我们迅速采取行动,在收到数据的10天内,我们向FDA提交了molnupiravir的EUA申请。我很感激在此次试验中,所有受试者及研究人员的付出。借此机会,我要向我们团队以及全球卫生领域的合作伙伴致敬,感谢大家勇于接受抗击新冠病毒的挑战。”


让我们期待molnupiravir的获批,尽快为全球更多患者带来希望和帮助。

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