心力衰竭是一种复杂的临床症状群,是各种心脏病的严重阶段，发病率高，5年存活率与恶性肿瘤相仿。长期以来，对心力衰竭的研究和评估侧重于心脏收缩功能的异常，而随着研究的深入，人们发现大约有一半具有典型心力衰竭症状的患者的左心室射血分数(LVEF)在正常范围内。

2021年11月11日，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布，美国FDA接受10 mg的恩格列净(Jardiance，empagliflozin)的补充新药申请(sNDA)，并授予其优先审查资格。研究人员正在与左室射血分数(LVEF)无关的心力衰竭成人患者中，研究该药物，作为一种潜在的新疗法，降低患者因心力衰竭而心血管死亡和住院的风险。

Mohamed Eid表示：“如果Jardiance获得批准，它将是第一个也是唯一一个临床证明能显著改善心衰人群预后的治疗方法，该人群包括大多数射血分数保持不变的人群。基于FDA最近批准的Jardiance治疗射血分数降低的心力衰竭，这一补充新药申请的接受使Jardiance有潜力成为唯一一种能显著让所有心力衰竭患者(无论射血分数如何)获益的治疗方法。FDA的优先审查进一步强调了对心力衰竭的其他疗法的迫切需要。”

基于EMPEROR-Preserved® 3期试验的研究结果，在该试验中，与安慰剂相比，在LVEF超过40%的心力衰竭成人患者中，Jardiance将因心力衰竭而心血管死亡或住院(复合主要终点)的相对风险降低了21%(绝对风险降低了3.3%)。结果与射血分数或糖尿病状态无关。

目前，Jardiance适用于降低心衰和射血分数降低的成年人的心力衰竭引起的心血管死亡和住院风险。其不适用于1型糖尿病，也不适用于eGFR <30 mL/min/1.73㎡的2型糖尿病成人血糖控制。

Jardiance禁用于对empagliflozin或Jardiance中任何赋形剂过敏的人以及透析患者。

美国心衰病例约有600多万，其中射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)占一半，目前尚无临床证实的治疗方法能显著改善HFpEF患者的预后。

礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示：“该疾病的治疗方案尤其匮乏，这一里程碑式的进展为保留射血分数的心力衰竭成人患者带来了新的希望。我们相信Jardiance有潜力成为一种革命性的治疗心力衰竭的药物，并期待与FDA合作，在明年的审查过程中做出决定。”