非酒精性脂肪性肝病(NASH)是指除外酒精和其他明确的肝损害因素所致的，以肝脏脂肪变性为主要特征的临床病理综合征，包括非酒精性脂肪肝以及脂肪性肝炎，脂肪性肝纤维化，肝硬化，甚至肝癌。

Hepion制药公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于人工智能(AI)驱动的治疗药物开发，用于治疗NASH和其他肝脏疾病。2021年11月30日，该公司宣布美国FDA授予了其重点药物CRV431快速通道资格，用于治疗NASH。

Hepion制药公司

FDA的快速通道资格允许药物开发商可以加快其药品的审核速度，这些药品用于治疗严重并潜在威胁生命的疾病，并且医疗需求未得到满足。该项目旨在通过与FDA进行更频繁的会议，讨论药物开发计划来促进药物开发，如果符合某些标准，快速通道资格可以促使加速批准或优先审查资格。

Todd Hobbs博士表示：“CRV431在1期试验项目中，已经在健康受试者中进行了调查，最近在2a期AMBITION研究中，在假定有F2和F3 NASH的受试者中也进行了调查。CRV431作为一种每日口服的软凝胶胶囊，其耐受性良好，并在这项早期2期研究中，显示出了在NASH中有效的信号。我们现在期待在未来几个月启动更大型的2b期NASH研究，即ASCEND-NASH，对活检证实的F2和F3 NASH受试者进行研究。”

Hobbs表示：“我们意识到，目前，全球仍迫切需要开发NASH特异性治疗药物，以针对这种潜在危及生命的疾病，目前还没有FDA批准的药物。此外，美国肝脏基金会估计，至少5%的美国成年人患有NASH。因此，我们很高兴获得FDA的快速通道资格，并期待与FDA密切合作，推进CRV431的开发。”

Hepion的首席执政官Robert Foster表示：“该快速通道资格使我们能够与FDA进行早期的交流，并在整个药物开发和审查过程中持续保持频繁的沟通，这可能会加速该药物批准，使患者早日得到CRV431的治疗。”