达拉非尼最早是由瑞士诺华制药公司研发生产的一种靶向药物，也属于一种BRAF激酶口服抑制剂药物。其中BRAF蛋白是分子链的一环，它能通过传导信号，指挥细胞如何发育增殖。达拉非尼针对这些已经改变的BRAF蛋白，能够延缓癌症的进展。并且，达拉非尼也属于一种广谱抗癌药，能与多种药物联合使用，治疗不同的癌症，接下来我们一起看看吧!

适应症1：单药治疗黑色素瘤

在2013年5月份，美国食品药品监督管理局批准达拉非尼可以作为单药，用于治疗BRAFV600E突变的不可切除或转移黑色素瘤患者。

美国FDA批准是基于一项对照、开放标签、随机、多中心的临床研究实验。研究人员共纳入了250位BRAF V600E阳性黑色素瘤患者，之后将所有患者按照3:1的比例分为达拉非尼组与达卡巴嗪组。得出的结果显示，达拉非尼治疗组的中位无进展生存期是5.1个月，ORR为57%，而达卡巴嗪组中位无进展生存期只有2.7个月，ORR只有17%。

适应症2：联用曲美替尼治疗黑色素瘤

在2014年1月份，美国食品药品监督管理局批准达拉非尼和曲美替尼联合使用治疗BRAF V600E或者V600K突变不可切除转移晚期黑色素瘤患者。

能够获得美国FDA的批准是基于一项主动控制剂量、随机、开放标签、多中心的临床实验研究。研究人员共纳入162位患者，先前接受不超过一种化疗方案和/或白介素2治疗可入组，先前用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的患者排除。随机分成三组：每天口服一次2mg曲美替尼，每日口服两次150mg达拉非尼(n=54);每天口服一次1mg曲美替尼，每日两次口服150mg达拉非尼(n=54);每天口服一次150mg达拉非尼(n=54)。

得出的临床研究结果显示曲美替尼与达拉非尼治疗组中，有76%的患者癌细胞皱缩或者消失(客观反应)的时间为10.5个月，达拉非尼单药治疗时客观反应的平均时间是5.6个月，安全终点皮肤鳞状细胞癌(皮肤鳞状细胞癌和角肌瘤)发生率19%(单药组)vs 7%(联合用药组)。

适应症3：联用曲美替尼治疗非小细胞肺癌

在2017年6月份，美国食品药品监督管理局批准达拉非尼与美替尼联合使用治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

美国FDA批准是基于一项名为Study BRF113928的三组队列、开放、非随机、多中心的Ⅱ期临床研究实验。研究人员将没有接受过治疗的36位患者分为一组，将接受过治疗的57位患者分为一组。之后得出的结果显示，在中位随访时间的九个月内，第一组的患者客观缓解率为61.1%，其中还有68%的患者病情没有进展。

在药物获得FDA批准时，还未获得这一组患者的中位缓解持续时间或无进展生存期的结果。然而，在治疗后疾病有所缓解的患者中，有59%缓解时间持续了6个月以上。接受单剂达拉非尼的患者ORR(客观缓解率)占27%，中位生存时间为9.9个月。

第二组患者的客观缓解率为63%。研究者发现其治疗后的缓解效果持久，中位缓解持续时间可达12.6个月。

以上便是达拉非尼适应症的相关内容介绍，其实，一款药物新适应症要想获批上市，必须掌握良好亮眼的临床实验数据才可以获批上市的，一切都以事实说话。所以，达拉非尼获批的各类适应症疗效是非常有保证的!