今年3月份，国家药品监督管理局批准了瑞派替尼的新药上市申请(NDA)，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者，那瑞派替尼治疗胃肠道间质瘤的效果和安全性如何呢?

瑞派替尼(Qinlock)再鼎医药

一项III期随机、双盲、安慰剂对照、国际性、多中心临床研究，旨在评估瑞派替尼(Qinlock)与安慰剂对比在129例晚期胃肠道间质瘤患者中的安全性和有效性，患者此前已接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治疗。患者按2∶1 随机分配接受150 mg瑞派替尼(n=85)或安慰剂(n=43)治疗。

研究数据显示：瑞派替尼组VS安慰剂组的中位PFS为6.3个月VS 1.0个月，瑞派替尼显著降低了84%的疾病进展或死亡风险(危险比为0.15，p<0.0001)。

瑞派替尼组VS安慰剂组的ORR为11.8% VS 0%;中位OS为尚未达到(NR)VS 6.3个月，与安慰剂相比，瑞派替尼组的死亡风险降低了58%(危险比为0.36)。

此外，瑞派替尼显著降低各种类型基因突变患者的疾病进展风险。

瑞派替尼的安全性：最常见的不良反应包括：脱发、乏力、恶心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹泻、食欲不振、掌跖红肿综合征和呕吐。

此研究显示，瑞派替尼在无进展生存期和总生存期方面均表现出了显著的临床获益。此外，瑞派替尼还具有良好的安全性，瑞派替尼在中国获批上市对胃肠道间质瘤患者来说是一个重要的里程碑;将有望改变中国胃肠道间质瘤患者的治疗现状。

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