埃罗妥珠单抗（elotuzumab）说明书

通用名：埃罗妥珠单抗
商品名：Empliciti
全部名称：埃罗妥珠单抗,elotuzumab,Empliciti

适应症：
Empliciti是适用于联合来那度胺和地塞米松治疗曾接受过1-3中治疗的多发性骨髓瘤患者。

用法用量：
推荐剂量为10mg/kg，前1-2疗程（28天为一疗程）为每周静脉给药一次，之后的疗程为2周给药一次。
Empliciti给药当天，在Empliciti给药前的3-24小时，口服28mg地塞米松，并在Empliciti给药前的45-90min进行8mg地塞米松静脉给药；
在第三疗程及之后的疗程的第8天和第22天，地塞米松口服给药40mg；
每个疗程的第1-21天，来那度胺口服给药25mg。

不良反应：
严重不良反应包括：输注反应、感染、第二原发恶性肿瘤、肝脏毒性、干扰完全缓解的测定。
常见不良反应：模糊的视野、身体疼痛或疼痛、胸痛、畏寒、混乱、咳嗽或声音嘶哑、从躺着或坐着的位置突然起床时头晕，晕眩或头晕、耳塞、面部肿胀、发烧或发冷、头痛、荨麻疹，瘙痒或皮疹、嘶哑、刺激

禁忌：
对Empliciti没有禁忌证。但 Empliciti是联合来那度胺和地塞米松使用，因此在用药前需查看对来那度胺和地塞米松的禁忌症。

注意事项：
输注反应：Empliciti可能致输注反应。在多发性骨髓瘤随机化试验中用Empliciti与来那度胺和地塞米松治疗患者约10%报道输注反应。输注反应的所有报告是3级或以下。1%患者发生3级输注反应。一个输注反应最常见症状包括发热，畏寒，和高血压。输注期间也发生心动过缓和低血压。
感染：密切监视患者感染的发生并及时治疗。
第二原发恶性肿瘤：密切监视患者第二原发性恶性肿瘤的发生。
肝脏毒性：对肝酶3级或更高停止Empliciti给药。当肝酶恢复正常值，可考虑继续治疗。
干扰完全缓解的测定：Empliciti是一种人源化IgG κ(希文)单抗可被为内源性M-蛋白临床监视所用的血清蛋白电泳(SPEP)和免疫固定(IFE)分析检。这个干扰可能影响完全缓解和有IgG κ骨髓瘤蛋白患者中从完全缓解可能复发的测定。

贮藏：
存储在2°C至8°C(36°F-46°F)冰箱中，原始包装、避光保存，不要摇动，不要冻结。

作用机制：
靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7， 也称为 CS1、 CD2 subset- 1、 CRACC、CD319） 是一种细胞表面糖蛋白， 在骨髓瘤细胞中表达水平高， 参与调节骨髓瘤细胞与骨髓基质细胞的相互黏附作用 。 埃罗妥珠单抗是一种SLAMF7 单克隆抗体， 具有双重作用机制。 （1） 直接激活途径： 经 SLAMF7 通路， 直接作用于浆细胞表面高表达的糖蛋白 SLAMF7， 可抑制细胞间的黏附作用， 从而减弱基质细胞对骨髓瘤细胞的生长刺激作用，通过自然杀伤细胞直接激活免疫系统。（2）抗体依赖性细胞毒作用（ antibodydependent cell- mediated cytotoxic， ADCC）： 埃罗妥珠单抗能够靶向结合 MM 细胞表面的SLAMF7，将这些恶性细胞进行标记， 通过抗体依赖性作用提高自然杀伤细胞杀伤恶性细胞的活性。

安全与疗效：
2010 年进行的一项埃罗妥珠单抗Ⅱ期临床试验招募了 73 例年龄大于 18 岁的难治性 MM 患者， 按照周期给药的方法考察与来那度胺 （25 mg）和地塞米松 （40 mg） 合用时埃罗妥珠单抗的最佳剂量 （10 mg·kg 或 20 mg·kg）， 结果表明埃罗妥珠单抗 10 mg·kg 较 20 mg·kg 治疗效果更佳 ，且不良反应发生率无显著差异。
EmplicitiTM 的获批是基于随机 、 开放 Ⅲ 期ELOQUENT- 2 研究的数据。 研究结果显示， 与来那度胺 + 低剂量地塞米松联合疗法 （Ld） 相比，埃罗妥珠单抗 + 来那度 胺 + 地塞米松联合疗法（E- Ld） 可显著延长复发/难治性 MM 患者的无进展生存期 （progression free survival， PFS） ， 中位PFS 为 14.9 个月 vs. 19.4 个月 （P < 0.001）， 疾病进展或死亡风险显著降低 30%。 随访 2 年以上的数据显示， E- Ld 组一年无进展生存率为 68% （Ld组为 57%）、 二年无进展生存率为 41% （Ld 组为27%）。 此外 ， 与 Ld 组相比 ， E- Ld 组总缓解率（ overall response rate， ORR） 显著提高 （ 79% vs.66%， P < 0.001）。

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