全部名称： 注射用紫杉醇，Abraxane，Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)
适 应 症：Abraxane是一种微观抑制剂适用于为治疗： （1）转移乳腺癌，对转移疾病或辅助化疗6个月内复发联合化疗失败后。既往治疗应包括一种蒽环类除非临床禁忌。 （2）为不是治病手术或放射治疗被选患者，局部晚期或转移非小细胞肺癌(NSCLC)，与卡铂[carboplatin]联用作为一线治疗. （3）转移胰腺癌作为与吉西他滨[gemcitabine]联用一线治疗。
生产厂家：美国Abraxis BioScience
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注射用紫杉醇(Abraxane)说明书
通用名：注射用紫杉醇
商品名：Abraxane
全部名称：注射用紫杉醇，Abraxane，Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)
适应症：
Abraxane是一种微观抑制剂适用于为治疗：
(1)转移乳腺癌，对转移疾病或辅助化疗6个月内复发联合化疗失败后。既往治疗应包括一种蒽环类除非临床禁忌。
(2)为不是治病手术或放射治疗被选患者，局部晚期或转移非小细胞肺癌(NSCLC)，与卡铂[carboplatin]联用作为一线治疗.
(3)转移胰腺癌作为与吉西他滨[gemcitabine]联用一线治疗。
用法用量：
(1)转移乳癌：Abraxane的推荐剂量为260mg/㎡历时30分钟静脉注射，每3周一次。
(2)非小细胞肺癌：Abraxane推荐剂量为在每21天疗程的第1，8，和15天100mg/㎡历时30分钟静脉注射;在每21天疗程的第1天Abraxane后立即给予卡铂[carboplatin]。
(3)胰腺癌：Abraxane推荐剂量是每28-天疗程第1，8和15天125mg/㎡历时30-40分钟静脉注射;每28-天疗程第1，8和15天Abraxane后立即给予吉西他滨。
不良反应：
(1)转移乳癌最常见不良反应(≥20%)是脱发，中性粒细胞减少，感觉神经病变，异常ECG，疲劳/虚弱，肌肉痛/关节痛，AST升高，碱性磷酸酶升高，贫血，恶心，感染，和腹泻。
(2)NSCLC最常见不良反应(≥20%)是贫血，中性粒细胞减少，血小板减少，突发，周边神经病变，恶心，和疲劳。
(3)在胰腺癌中Abraxane的最常见(≥20%)不良反应是中性粒细胞减少，疲劳，周边神经病变，恶心，脱发，周边水肿，腹泻，发热，呕吐，食欲减退，皮疹，和脱水。
禁忌：
治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本品治疗。
对紫杉醇或人血白蛋白过敏的患者，禁用本品。
注意事项：
血液学：骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少)是剂量依赖性和剂量限制毒性。治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，应定期进行外周血细胞计数检查。在患者中性粒细胞数恢复至>1500/mm3且血小板数>100,000/mm3时，可继续给药。治疗期间如出现重度的中性粒细胞减少(低于500/mm3达7日或更长时间)，应在后续治疗时降低给药剂量。
神经系统：使用本品后可出现周围神经毒性。一般1级或2级周围神经毒性不需调整剂量，出现3级周围神经毒性需要停止治疗，直到恢复至2级或小于2级，并在后续治疗中需降低用药剂量。
肝功能异常：由于紫杉醇的暴露量和毒性可因肝功能异常而增加，对肝功能异常的患者进行本品治疗时应谨慎。
肝功能异常患者的中毒(尤其是发生骨髓抑制)风险可能增加;应密切监测这些患者防止发展为严重骨髓抑制。不推荐总胆红素>5×ULN或AST>10×ULN的患者使用ABRAXANE。
重度超敏反应：发生重度的超敏反应罕见，包括非常罕见的致死性过敏反应事件。如果患者接受本品治疗曾发生重度超敏反应，则不应再次使用本品。
男性患者用药：男性患者如接受本品治疗，建议其在治疗期间采取避孕措施。
人血白蛋白：本品含有源自人血的血清白蛋白，但由于对献血者的严格筛选和生产过程中的严格质量控制，通过本品治疗而感染病毒性疾病的风险极低，感染克-雅综合征(CJD)的理论风险也极低。至今为止未见有感染病毒或克雅病的病例报告。
对驾驶和机器操作能力的影响：疲劳、嗜睡和不适等不良事件可能会对驾驶和机器操作造成影响。
贮藏：
含药物的药瓶放在原装盒中，室温(20～25℃)条件下避光保存。
作用机制：
紫杉醇(ABRAXANE混悬注射液)是一种微管抑制剂，能够促进微管蛋白二聚体中的微管的组装，并且组织解聚作用而使微管固化。这种固化导致了微管网络正常的动态重组被抑制，而这对于细胞间期和有丝分裂过程是非常重要的。紫杉醇在整个细胞周期诱导微管反常排列或形成微管束，并在有丝分裂的过程中形成多个微体。
安全与疗效：
在对中国转移性乳腺癌患者进行的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与溶剂型紫杉醇随机对照II期临床试验表明：ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)比溶剂型紫杉醇总有效率明显提高，该结果与对欧美地区患者所进行的全球三期临床试验的结果相一致。与溶剂型紫杉醇相比， ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)使总有效率提高接近一倍，而且中位至肿瘤进展时间也比溶剂型紫杉醇延长，达到7.6 个月。与溶剂型紫杉醇相比，ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的无进展生存期也提高了26%。同时，两种治疗的最常见毒性反应相似且都是可接受的，严重不良事件的发生率基本相当，且都具有良好的耐受性。
美国休斯敦米歇尔(Michael)等进行的一项Ⅱ期临床试验显示，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗铂敏感的复发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌有效且患者耐受性良好。该研究共纳入47例组织学或细胞学确诊的卵巢、输卵管或腹膜上皮癌患者，在21天治疗周期中的第1天给予30分钟静脉nab-紫杉醇260 mg/m2治疗，共6个周期或直到疾病进展。 结果显示，在44例可评估者中，客观有效率(ORR)为64%，中位至缓解时间为1.3个月，中位PFS期为8.5个月，最常见的3至4级治疗相关毒性反应为中性粒细胞减少(24%)和神经病变(9%)。
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