全部名称: 恩诺单抗
适 应 症:局部晚期转移性尿路上皮癌
生产厂家:日本安斯泰来
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注射用Padcev说明书
【生产企业】:Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc
【规格】:30mg/瓶或20mg/瓶
【商标】:Padcev
【通用名】:enfortumab vedotin-ejfv
【英文名称】:enfortumab vedotin-ejfv for injection
【贮藏】:冷藏在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的原始纸箱中。 不要冻结。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)适应症】
PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物,适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂辅助治疗或含铂化疗。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)剂量和给药方法】
1.仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予PADCEV。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。
2.PADCEV的推荐剂量为1.25mg/kg(最大剂量为125mg),在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
3.避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)给药配置】
给药前,用无菌注射用水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。重组溶液随后在静脉输液袋中稀释,该静脉输液袋含有5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液。
配置步骤:
1.遵循正确处理和处置抗癌药物的程序。
2.使用适当的无菌技术来重构和制备溶液。
3.根据患者的体重计算推荐剂量,以确定所需剂量。
4.按照以下步骤重新配置,如果可能的话,沿着小瓶的壁引导SWFI流:
a.20毫克小瓶:加入2.3毫升SWFI,产生10毫克/毫升PADCEV。
b.30毫克小瓶:加入3.3毫升SWFI,产生10毫克/毫升PADCEV。
5.慢慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。静置1分钟,直到气泡消失。
6.在给药前,目视检查药物产品的颗粒物质和变色情况。重构的溶液应清澈至略呈乳白色,无色至浅黄色,且无可见颗粒。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒,立即丢弃。
7.根据计算的剂量,应立即将小瓶中的溶液添加到输液袋中。本产品不含防腐剂。如果不立即使用,可在2℃至8℃(36℉至46℉)的冷藏条件下储存长达4小时。不要冻结。
8.从小瓶中取出计算剂量的溶液,并转移到输液袋中。
9.用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液稀释PADCEV。输液袋的尺寸应允许足够的稀释剂达到0.3毫克/毫升至4毫克/毫升的最终浓度。
10.轻轻倒置混合稀释溶液。
11.使用前目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。重构的溶液应清澈至略呈乳白色,无色至浅黄色,且无可见颗粒。如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。
12.丢弃单剂量瓶中未使用的部分。
13.在30分钟内通过静脉注射管立即进行输液。
14.如果不立即进行输液,准备好的输液袋在2℃至8℃(36℉至46℉)的温度下储存时间不应超过8小时。不要冻结。
不要以静脉推注或推注的方式给药。
请勿将本品与其他药品混合使用,或作为输液使用。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)的警告和注意事项】
1.高血糖症:糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中,这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL,则停用PADCEV。
2.周围神经病变:监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病,并考虑中断剂量,降低剂量或停用PADCEV。
3.眼疾:可能发生眼疾,包括视力改变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科类固醇治疗。有症状的眼部疾病发生时,考虑中断PADCEV的剂量或减少剂量。
4.皮肤反应:如果严重,请保留PADCEV直至改善或消退。
5.输注部位外溢:给药前确保足够的静脉通路。在PADCEV给药期间监视输液部位,并立即停止输注以防可疑渗出。
6.胚胎胎儿毒性:PADCEV可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)药物过量】
无相关信息
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)禁忌症】
无
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)不良反应】
最常见的不良反应(≥20%)包括疲劳,周围神经病,食欲下降,皮疹,脱发,恶心,消化不良,腹泻,干眼症,瘙痒和皮肤干燥。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)在特殊人群中使用】
哺乳期:建议不要母乳喂养。
儿童:在儿科患者中安全性和有效性尚未确定。
避免在中度或重度肝损伤患者中使用PADCEV。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)一般描述】
enfortumab vedotin-ejfv是一种导向Nectin-4的抗体-药物复合物(ADC),该抗体是针对Nectin-4的人IgG1,Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂,通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。分子量约为152kDa。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)作用机制】
非临床数据表明,enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合,随后ADC-Nectin-4复合物的内在化,以及通过蛋白水解切割释放的MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)患者资讯资料】
1.忠告患者出现以上任何不良反应(警告和注意事项)的症状立即联系医护人员。
2.告知妊娠妇女和生殖潜能妇女,PADCEV可能会造成胎儿伤害,在使用PADCEV治疗期间和PADCEV末次剂量后2个月内使用有效的避孕措施。
3.告知哺乳母亲在接受PADCEV治疗期间以及最后一次给药后至少3周内不要母乳喂养
4.忠告有女性伴侣的男性患者在接受PADCEV治疗期间和PADCEV末次剂量后4个月内使用有效的避孕措施。
5.使用PADCEV可能会损害男性生育能力。
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