全部名称: Nurtec ODT
适 应 症:用于成人偏头痛的急性治疗
生产厂家:美国Biohaven
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美国FDA批准Biohaven公司的CGRP受体抑制剂Nurtec (rimegepant)口腔崩解片(ODT)上市,用于急性治疗成人偏头痛发作。这是第一款拥有快速口腔崩解片剂型的CGRP受体小分子拮抗剂。一片Nurtec ODT能够让患者在1小时内恢复正常功能,并且在很多患者中疗效持续长达48小时。
NURTEC ODT是Biohaven公司第一个获得FDA批准的产品,Biohaven公司致力于推进神经疾病的创新疗法。NURTEC ODT速溶片剂可在1小时内快速缓解疼痛并使患者恢复正常功能,并为许多患者提供长达48小时的持续疗效。NURTEC ODT几乎不需要水就可以立即在人的口腔中分散,为偏头痛患者提供了一种方便,谨慎的方式,可以随时随地服用药物。
Biohaven首席执行官MD Vlad Coric表示:“ FDA对NURTEC ODT的批准标志着偏头痛社区的重要里程碑和Biohaven的变革性事件。数以百万计的偏头痛患者有时对当前的急性治疗不满意 NURTEC ODT是一种重要的新的偏头痛口服急性治疗药物,它可以使患者迅速减轻和消除疼痛并重获新生。
批准日期:2020年2月27日
公司:Biohaven Pharmaceuticals
NURTEC ODT(rimegepant)口腔崩解片,用于舌下或口服
美国初次批准:2020年
作用机理
Rimegepant是降钙素基因相关的肽受体拮抗剂。
适应症和用途
NURTEC ODT是降钙素基因相关的肽受体拮抗剂,适用于成人先兆偏头痛的急性治疗。
使用限制
NURTEC ODT未指定用于偏头痛的预防性治疗。
剂量和给药
•根据需要,建议口服剂量为75毫克。
•24小时内的最大剂量为75mg。
•尚未确定在30天内治疗15个以上偏头痛的安全性。
剂量形式和强度
NURTEC ODT口腔崩解片:75mg。
禁忌症
有对门庚糖,NURTEC ODT或其任何成分有超敏反应史的患者。
警告和注意事项
过敏反应:如果发生严重的过敏反应,请停止NURTEC ODT并开始适当的治疗。严重超敏反应包括呼吸困难和皮疹,可以在给药后数日发生。
不良反应
NURTEC ODT治疗的患者中≥1%的不良反应为恶心。
药物相互作用
•强CYP3A4抑制剂:避免同时给药。
•中度CYP3A4抑制剂:与中度CYP3A4抑制剂合用后48小时内应避免另一剂。
•强和中度CYP3A诱导剂:避免同时给药。
•P-gp或BCRP抑制剂:避免同时给药。
在特定人群中的使用
•患有严重肝功能不全的受试者的暴露水平显着更高。避免在严重肝功能不全的患者中使用(Child-Pugh C)。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
NURTEC ODT 75毫克口腔崩解片为白色至灰白色,圆形,带有符号的凹陷处,并以纸箱形式提供,其中装有8片口腔崩解片的泡罩包装。 每个ODT包含75毫克rimegepant。
NDC:72618-3000-2
储存和处理
将NURTEC ODT存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的受控室温下; 允许的偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP室温控制]。
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