全部名称: 维得利珠单抗,注射用维得利珠单抗,维多珠单抗,安吉优,vedolizumab, Entyvio
适 应 症:成年溃疡性结肠炎(UC)、成年克罗恩病[ Crohn's Disease](CD)
生产厂家:日本武田
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通用名:注射用维得利珠单抗
商品名: Entyvio
全部名称:维得利珠单抗,注射用维得利珠单抗,维多珠单抗,安吉优,vedolizumab, Entyvio
【适应症】
成年溃疡性结肠炎(UC)、成年克罗恩病[ Crohn's Disease](CD)
【用法用量】
在UC(成年溃疡性结肠炎)和CD(成年克罗恩病)中推荐剂量:在零,2和6周时,历时约30分钟静脉输注300 mg而其后每8周一次。
在第14周时没有显示治疗获益的患者终止Entyvio。
必须用无菌注射用水重建Entyvio冻干粉和给药前必须稀释在250 mL无菌0.9%氯化钠。
在重建和稀释4个小时内给予输注溶液。
在开始用Entyvio治疗前(按照当前免疫接种指导原则)给予患者所有最新免疫接种。
【不良反应】
最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂):鼻咽炎,头痛,关节炎,恶心,发热,上呼吸道感染,疲乏,咳嗽,支气管炎,流感,背痛,皮疹,瘙痒,窦炎,口咽痛,和肢体疼痛。
【禁忌】
已知对Entyvio或其任何赋形剂曾有严重或严重程度超敏性反应患者(例如呼吸困难,支气管痉挛,荨麻疹,脸红,皮疹和心率增加)禁忌Entyvio。
【注意事项】
超敏性反应(包括过敏性反应):如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止Entyvio。
感染:有活动性,严重感染患者建议不用Entyvio治疗直至感染被控制。当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给Entyvio。
进行性多灶性脑白质病:尽管在Entyvio临床试验没有观察到病例,用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。不能除外PML的风险。监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。
【贮藏】
冷藏未开封小瓶在2°至8°C (36º至46ºF)。保留在原包装避光保护。
【作用机制】
维多珠单抗是一种人源化单克隆抗体与α4β7整合素特异性结合和阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞[addressin cell]粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用和抑制记忆T-淋巴细胞跨越内皮进入胃肠道发炎实质组织的迁移。维多珠单抗不结合至或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能和不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用。
优先地迁移进入胃肠道的记忆T-淋巴细胞一个离散子集的表面上表达α4β7整合素。MAdCAM-1是主要地在肠道内皮细胞上表达细胞和在T-淋巴细胞归巢[homing]至肠道淋巴组织中起至关重要作用。而α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用对溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志[hallmark]的慢性炎症有重要贡献。
【安全与疗效】
GEMINI I是一项安慰剂对照的诱导和维持研究,在UC患者中开展,研究结果表明,与安慰剂相比,vedolizumab达到了改善临床反应(治疗6周时)和临床缓解(治疗52周时)的主要终点。此外,vedolizumab治疗组实现黏膜愈合(治疗6周和52周时)、无糖皮质激素临床缓解(52周时)的患者比例显著高于安慰剂组。
GEMINI II是一项安慰剂对照的诱导和维持研究,在CD患者中开展,研究结果表明,与安慰剂相比,vedolizumab显着改善了临床缓解(治疗6周和52周时)的主要终点,数据具有统计学显着意义。治疗6周时,vedolizumab组和安慰剂组在共同主要终点CDAI-100反应无显着差异。治疗52周时,vedolizumab治疗组实现CDAI-100反应、无糖皮质激素临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组。
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