2021年12月17日，安进公司(Amgen)宣布，美国FDA 批准安进和阿斯利康(AstraZeneca)的Tezspire™(tezepelumab-ekko)用于12岁及以上患有严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

安进公司(Amgen)

该批准是基于PATHFINDER临床试验项目的结果，此前，FDA授予了Tezspire优先审查资格。该项申请包括关键性NAVIGATOR 3期试验的结果，在该项研究中，与安慰剂相比，Tezspire在严重哮喘患者中主要和关键次要终点均显示出了优越性。

Tezspire是一种治疗严重哮喘的一流生物制剂，通过靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)

——一种上皮细胞因子，在炎症级联反应的顶端发挥作用。这是第一个也是唯一一个在2期和3期临床试验中持续显著降低哮喘恶化的生物制剂，该临床试验包括大量严重哮喘患者，不考虑关键生物标志物，包括血液嗜酸性粒细胞计数、过敏状态和呼出一氧化氮(FeNO)分数。Tezspire是首个也是唯一一个用于严重哮喘的生物制剂，在其批准的标签范围内没有嗜酸性/过敏表型/生物标记物限制。

Andrew Menzies-Gow教授表示：“由于严重哮喘的复杂性和异质性，尽管最近取得了一些进展，但许多患者仍然经常出现病情恶化的情况，增加了住院风险，显著降低了生活质量。对于许多仍未得到充分治疗，且仍在与严重、失控的哮喘作斗争的患者来说，Tezspire是一种急需的新治疗方法。”

NAVIGATOR 3期试验结果于2021年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。在Tezspire的临床研究中，最常见的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。

全世界3400万的严重哮喘人群，或多或少遭受着该疾病的影响(呼吸，日常生活的各个方面)，Tezspire的批准对哮喘患者群体来说是期待已久的好消息。让我们共同期待Tezspire能够为更多的患者带来帮助。