Rybrevant(amivantamab-vmjw)说明书

通用名：amivantamab-vmjw

商品名：Rybrevant

全部名称：Rybrevant，amivantamab-vmjw

适应症：

RYBREVANT是一种直接针对EGF受体和MET受体的双特异性抗体，适用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，经FDA批准测试，其疾病在铂类药物上或之后已发展化学疗法。

用法用量：

RYBREVANT的推荐剂量基于基线体重，稀释后作为静脉输注给药。

根据建议管理处方药。

在第1周和第2周通过外围线路进行管理。

每周给药RYBREVANT，持续4周，在第1天和第2天的第1周开始初始剂量的大剂量输注，然后每2天给药一次，此后数周。

根据输液静脉注射稀释的RYBREVANT。

不良反应：

最常见的不良反应(≥20%)为皮疹，IRR，甲沟炎，肌肉骨骼疼痛，呼吸困难，恶心，疲劳，水肿，口腔炎，咳嗽，便秘和呕吐。

最常见的3级或4级实验室异常(≥2%)是淋巴细胞减少，白蛋白减少，磷酸盐减少，钾减少，碱性磷酸酶增加，葡萄糖增加，γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少。

禁忌：

无。

注意事项：

输液相关反应(IRR)：在IRR的第一个征兆时中断输液。根据严重程度降低输注速度或永久终止RYBREVANT。

间质性肺疾病(ILD)/肺炎：监测指示ILD的新症状或恶化症状。立即停止怀疑患有ILD/肺炎的RYBREVANT住院患者，如果确诊为ILD/肺炎，则永久终止治疗。

皮肤不良反应：可能引起皮疹，包括痤疮样皮炎和毒性表皮坏死溶解。停药，减量或根据严重程度永久终止RYBREVANT。

眼毒性：将眼部症状恶化的患者及时转诊给眼科医生。根据严重程度停用，减少剂量或永久停用RYBREVANT。

胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议具有潜在胎儿生殖风险的女性，并使用有效的避孕方法。

贮藏：

将其放在原始纸箱中的2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，以避光保存。

作用机制：

Amivantamab-vmjw是一种双特异性抗体，可与EGFR和MET的胞外域结合。

在体外和体内研究中，amivantamab-vmjw能够通过阻断配体结合并在外显子20插入突变模型中破坏EGFR和MET来破坏EGFR和MET信号传导功能。肿瘤细胞表面上EGFR和MET的存在还使得这些细胞能够分别通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和光吞作用机制被免疫效应细胞(例如自然杀伤细胞和巨噬细胞)破坏。

安全与疗效：

在对81名非小细胞肺癌和EGFR外显子20插入突变患者的研究中，研究人员评估了Rybrevant的疗效，这些患者都是在铂类化疗后进展的晚期患者。研究结果显示：总体缓解率为40%; 中位反应时间为11.1个月;其中63%的患者反应时间为6个月或更长时间。

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