全部名称: 达洛鲁胺薄膜片,达罗他胺,Darolutamide,Nubeqa
适 应 症:NUBEQA是一种雄激素受体抑制剂,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者
生产厂家:德国拜耳
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达洛鲁胺薄膜片(Darolutamide)说明书
通用名:Darolutamide
商品名:Nubeqa
全部名称:达洛鲁胺薄膜片,达罗他胺,Darolutamide,Nubeqa,
适应症:
NUBEQA是一种雄激素受体抑制剂,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
用法用量:
推荐剂量为600毫克(两片300毫克片剂)每日口服两次。
整片吞服。与食物同时服用。
不良反应:
最常见的不良反应(≥2%)是疲劳,四肢疼痛和痉挛。
禁忌:
没有。
注意事项:
胚胎-胎儿毒性:NUBEQA会导致胎儿受伤和失去怀孕。向具有生殖潜力的女性伴侣的男性提供建议,以使用有效的避孕措施。
贮藏:
储存在20℃至25℃(68°F至77°F),允许的偏差在15℃至30℃(59°F至86°F)
首次打开后保持瓶子紧闭。
作用机制:
Darolutamide是雄激素受体(AR)抑制剂。Darolutamide竞争性抑制雄激素结合,AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。此外,darolutamide在体外作为孕酮受体(PR)拮抗剂起作用(与AR相比,活性约为1%)。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中,Darolutamide降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。
安全与疗效:FDA批准darolutamide上市,是基于darolutamide在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。试验结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001),这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。
Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月,安慰剂组为18.4个月,中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。
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