西米普利单抗(cemiplimab)说明书

通用名：西米普利单抗

商品名：Libtayo

全部名称：西米普利单抗，西米单抗，cemiplimab，Libtayo，cemiplimab-rwlc

适应症：

适用于用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期不可切除的CSCC患者。

单药用于具有高PD-L1表达(TPS≥50%)、局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。这些患者不适合手术或化学放疗，并且肿瘤不得有EGFR、ALK或ROS1畸变。

用法用量：

Cemiplimab推荐用药剂量为每3周一次静脉输注350mg，输注时间至少30分钟;

治疗直至病情进展或不可接受的毒性。

不良反应：

最常见的不良反应(发生率≥20%)是疲劳，皮疹和腹泻。

禁忌：

没有。

注意事项：

严重和致命的免疫介导的不良反应：免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织，包括以下：免疫介导的肺炎，免疫介导的结肠炎，免疫介导的肝炎，免疫介导的内分泌疾病，免疫介导的皮肤病学不良反应和免疫介导的肾炎和肾功能不全。

监测免疫介导的不良反应的症状和体征。在治疗期间基线和周期评估临床化学，包括肝脏和甲状腺功能。扣留或永久停用LIBTAYO并根据反应的严重程度给予皮质类固醇。

输注相关反应：中断，减慢输注速度或根据反应的严重程度永久停药。

胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿的潜在风险和使用有效的感染具有生殖潜力。

贮藏：

储存在原装纸箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。 避光。 不要冷冻或摇晃。

作用机制：

Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。 Insyngeneic小鼠肿瘤模型，阻止PD-1活性导致肿瘤生长减少。

安全与疗效：

在一项研究1624(NCT03088540)中对疗效进行了评估，该研究是一项针对710例局部晚期NSCLC患者的多中心，随机，开放标签试验，这些患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移性NSCLC。患者被随机分配(1：1)，每3周静脉接受西米普利单抗350 mg，最多108周或铂类化疗。每项盲法独立中央评价(BICR)的主要疗效结局指标为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

该试验表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受西米普利单抗治疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。西米普利单抗治疗组患者的OS中位数为22.1个月(95%CI：17.7，NE)，而化疗组患者的OS中位数为14.3个月(95%CI：11.7，19.2)(HR 0.68; 95%CI：0.53，0.87) ，p = 0.0022)。西米普利单抗组每个BICR的中位PFS为6.2个月(4.5，8.3)，化疗组为5.6个月(4.5，6.1)(HR 0.59; 95%CI：0.49，0.72，p <0.0001)。在西米普利单抗和化疗组中，每个BICR的确诊总体缓解率(ORR)分别为37%(95%CI：32、42)和21%(95%CI：17、25)。符合条件的患者的PD-L1表达≥50%。与化学疗法相比，在这种患者人群中，西米普利单抗将死亡风险降低了32%。

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