西米普利单抗其实在PD-1这类药物的研发中依旧是落伍的，但幸运的是没有错过免疫检查点抑制的时期。在西米普利单抗被批准上市前，已经有八款PD-1或PD-L1类药物上市，其中中国药企就获批了4种：替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而在美国上市的帕博利珠单抗、纳武利尤单抗更是在2014年就初露锋芒，随后的度伐利尤单抗以及阿替利珠单抗更是PD-L1类药物的领头者。西米普利单抗作为PD-1抑制剂，在2018年获得首次获批，用于治疗非小细胞肺癌或者转移性皮肤鳞状细胞癌。

在今年的世界肺癌会议中，一项名为EMPOWER-Lung1的临床研究数据公布并同时发表在Lancet杂志中，为PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌受试者一线接受免疫检查点抑制剂单药带来了新的治疗选择。

西米普利单抗治疗非小细胞肺癌的效果怎样?

这是一项名为EMPOWER-Lung 1的多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究实验，研究者共纳入710位不能手术或者接受放化疗之后疾病出现进展的局部晚期的非小细胞肺癌受试者，或者没有接受过治疗的非小细胞肺癌受试者，所有受试者都有PD-L1高表达(≥50%)。

研究人员将全部受试者随机分为两组，受试者以1:1的比例随机接受西米普利单抗350 mg静脉输注，每三星期一次，持续108星期，或者研究者使用含铂双药化疗方案，持续4-6个周期。主要终点为受试者总生存期(OS)，次要终点包括客观缓解率(ORR)、安全性、生活质量以及缓解持续时间。

研究结果显示，在2017年6月份开始到2020年2月份，共710位受试者接受治疗，其中化疗组354例，西米普利组356例。在2020年3月份进行第二次中期分析发现，接受西米普利单抗治疗的受试者有355位，接受化疗的受试者有342位，西米普利组出现病情进展的受试者有31.6%，这些受试者在接受西米普利单抗单药治疗的基础上使用化疗进行治疗;化疗组出现病情进展的受试者有73.9%，这些受试者在接受化疗的基础上使用西米普利单抗交叉治疗。

所有受试者。接受西米普利单抗和化疗的随访的中位时间分别为13.1个月。在ITT人群中,与化疗相比，西米普利单抗在OS方面有所改善， 分别为22.1个月(95%CI，17.7，NE)和14.3个月(95%CI，11.7-19.2)(HR，0.68;95%CI，0.53-0.87; P =.0022) 。西米普利单抗也比化疗改善了PFS，中位PFS分别为6.2个月(95%CI，4.5-8.3)和5.6个月(95%CI，4.5-6.1)(HR，0.59; 95%CI，0.49-0.72;P <.0001)。

正是由于上述的临床研究结果，在2021年2月份，美国FDA批准了西米普利单抗适用于治疗非小细胞肺癌，这使得西米普利单抗成为治疗非小细胞肺癌的一线选择。